——習(xí)近平總書(shū)記在致中國(guó)科學(xué)院建院70周年賀信中作出的“兩加快一努力”重要指示要求
——中國(guó)科學(xué)院辦院方針
語(yǔ)音播報(bào)
5月14日,中國(guó)科學(xué)院深圳先進(jìn)技術(shù)研究院科研團(tuán)隊(duì)與孵化企業(yè)聯(lián)合研發(fā)的含鎂可降解高分子骨修復(fù)材料,通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械第三類(lèi)植入器械注冊(cè)審批,正式獲準(zhǔn)上市。
含鎂可降解高分子骨修復(fù)材料是深圳先進(jìn)院生物醫(yī)學(xué)與健康工程研究所轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究與發(fā)展中心秦嶺和賴(lài)毓霄團(tuán)隊(duì)歷經(jīng)15年的研發(fā)成果。依托“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)”協(xié)同創(chuàng)新模式,轉(zhuǎn)化中心通過(guò)集成醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、材料學(xué)及工程學(xué)等多學(xué)科交叉,利用低溫3D打印方法開(kāi)發(fā)出這一材料,攻克了3D打印骨科器械的多項(xiàng)技術(shù)難點(diǎn),實(shí)現(xiàn)了含鎂骨修復(fù)材料的精準(zhǔn)成型,并賦予材料特殊的仿生結(jié)構(gòu)和適宜的強(qiáng)度。
隨著鎂金屬的加入,該材料實(shí)現(xiàn)了與人體松質(zhì)骨相近的力學(xué)強(qiáng)度,使其在手術(shù)操作中能夠穩(wěn)定應(yīng)對(duì)沖擊力,避免崩解或產(chǎn)生碎屑,還可以在成骨早期提供穩(wěn)定的力學(xué)支撐。同時(shí),這一材料能夠在6至9個(gè)月內(nèi)完全降解并被人體充分吸收,避免了因材料殘留引起的體內(nèi)異物反應(yīng),降解過(guò)程中釋放的鎂離子能夠參與新骨的形成和正常的生理代謝過(guò)程,加速骨缺損修復(fù)。
2010年,深圳先進(jìn)院在與香港中文大學(xué)合作的基礎(chǔ)上成立轉(zhuǎn)化中心,開(kāi)展骨科植入性功能材料研究。2013年,深圳先進(jìn)院孵化企業(yè)深圳中科精誠(chéng)醫(yī)學(xué)科技有限公司圍繞含鎂可降解高分子骨修復(fù)材料開(kāi)展轉(zhuǎn)化工作,完成了產(chǎn)品工藝驗(yàn)證、注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床前生物安全性評(píng)價(jià)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)及多中心臨床試驗(yàn)。
在臨床研究中,聯(lián)合研發(fā)團(tuán)隊(duì)在北京積水潭醫(yī)院、上海市第六人民醫(yī)院等8家國(guó)內(nèi)大型研究型醫(yī)院完成了176例骨缺損患者的多中心臨床試驗(yàn)。結(jié)果顯示,24周植骨融合率達(dá)98%以上,沒(méi)有出現(xiàn)排異反應(yīng),展現(xiàn)出優(yōu)異的生物相容性。此外,該材料在術(shù)中可剪切塑形,利于適配復(fù)雜骨缺損形態(tài)。
含鎂可降解高分子骨修復(fù)材料
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